Mégalis®, enrobé de gomme de polystyréne (PS), est une solution injectable de couleur gris-bleuâtre contenant un anesthésique local et un analgésique opioïde à action prolongée. Mégalis® est destiné au traitement local au long cours de la douleur modérée à sévère chez l'adulte en consultation externe. Ce médicament contient un anesthésique local et un analgésique opioïde à action prolongée (acide méclofénamique) en solution injectable.

Il est indiqué pour le traitement :

• des douleurs aiguës dues à une inflammation, à une infection, à une intervention chirurgicale ou à une douleur chronique.
• des douleurs postopératoires.

Le traitement de courte durée de la douleur aiguë par Mégalis® est indiqué pour les douleurs dues à une inflammation, à une infection, à une intervention chirurgicale ou à une douleur chronique. Il convient de prescrire Mégalis® en l'absence de contre-indication, après avoir évalué avec soin la douleur et en l'absence d'autre option thérapeutique efficace.

Ce médicament contient un anesthésique local et un analgésique opioïde à action prolongée.

Mégalis® ne doit être utilisé que sous contrôle médical. Ne pas injecter en intra-veineux direct, car il peut provoquer une syncope ou un arrêt cardiaque.

Mégalis® contient de l'acide méclofénamique.

Cet analgésique opioïde peut entraîner une dépendance et des troubles de la conscience, une hypotension artérielle, des réactions allergiques et une dépression respiratoire.

Mégalis® doit être administré par voie intramusculaire uniquement, sous contrôle médical strict.

La dose habituelle est de 0,5 mL de solution injectable par 30 kg de poids corporel chez l'adulte. La dose initiale est de 0,25 mL/kg de poids corporel à administrer par injection sous-cutanée ou intramusculaire au moins 24 heures après le début de l'injection.

Mégalis® est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Il est administré en dose unique à chaque injection. Mégalis® doit être administré dans les 10 minutes qui suivent l'injection. Il ne doit pas être administré plus de 24 heures après le début de l'injection.

Le site d'injection doit être propre et sec et il doit être préalablement désinfecté avant l'injection avec une solution iodée de 2,5 % (1 mL par 25 kg de poids corporel). La solution doit ensuite être diluée avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % (1 mL pour 30 kg de poids corporel). La solution doit être administrée par injection intramusculaire uniquement. Le dosage et l'administration doivent être strictement conformes au mode d'emploi et au volume de la seringue. Le volume total de la seringue ne doit pas dépasser 0,5 mL.

Le nombre d'injections ne doit pas dépasser 3 à 4 par 24 heures à chaque fois. La dose doit être administrée en une seule injection à la même fréquence que celle indiquée ci-dessus et les injections doivent être espacées d'au moins 6 heures.

La dose initiale de Mégalis® est de 0,25 mL/kg de poids corporel. Elle est ensuite réduite de 1 mL toutes les 12 heures.

Si la douleur est très intense, la dose initiale peut être réduite à 0,125 mL/kg de poids corporel, mais la dose de départ doit alors être augmentée progressivement.

Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée à 30 jours d'intervalle ; elles sont ensuite réduites de 1 mL à chaque injection.

Les doses suivantes doivent être administrées par injection intramusculaire à 30 jours d'intervalle ; elles sont ensuite réduites de 1 mL à chaque injection.

Le traitement dure habituellement entre 1 et 2 semaines. Après une semaine de traitement supplémentaire, Mégalis® peut être utilisé pour des douleurs persistantes et modérées à sévères.

Il est important que le patient sache comment administrer Mégalis® pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement. Mégalis® doit être administré par un professionnel de santé, sur la base d'une évaluation soigneuse de la douleur, sans dépasser la dose quotidienne maximale de 0,5 mL/kg de poids corporel, à un intervalle d'au moins 6 heures.

Il est également important que le patient sache comment conserver Mégalis® et qu'il respecte les consignes du pharmacien pour une utilisation sûre. Mégalis® ne doit pas être congelé.

L'injection de Mégalis® doit être faite le matin, au début du repas. Le patient ne doit pas boire le soir et ne doit pas avaler la seringue de Mégalis®.

Mégalis® peut être administré à des enfants de plus de 10 kg de poids corporel.

Il est important que le patient soit attentif et attentionné lors de la prise de Mégalis®, afin de minimiser le risque de réactions indésirables, notamment de surdosage.

Le patient doit savoir comment utiliser correctement Mégalis®, comment le conserver, et comment utiliser la seringue de Mégalis®.

Les injections doivent être faites par un professionnel de santé qui doit être capable d'effectuer les manipulations appropriées. Les injections doivent être effectuées en position assise sur une table d'injection bien stérilisée et désinfectée après chaque injection. Mégalis® ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants ou à un autre anesthésique local.

Les patients présentant des troubles cardiaques ou respiratoires graves ne doivent pas utiliser Mégalis®.

Les patients ayant une allergie connue à l'un des composants doivent consulter leur médecin avant d'utiliser Mégalis®.

Si Mégalis® est pris en association avec d'autres analgésiques opioïdes, il est recommandé de ne pas utiliser de narcotiques analgésiques.

Le patient doit être informé qu'il peut avoir une somnolence importante après l'injection de Mégalis®.

Le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines dangereuses pendant le traitement par Mégalis®.

Il est important que le patient suive les conseils du pharmacien pour une utilisation sûre et efficace.

Ce médicament contient de l'huile de ricin. Mégalis® ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Précautions d'emploi :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la surveillance des essais cliniques avec Mégalis® sont des effets locaux tels que des réactions locales au site d'injection, des rougeurs et des douleurs au site d'injection, des gonflements au niveau des sites d'injection, des réactions allergiques et une dépression respiratoire.

Des réactions de type anaphylactique et angioedème ont été observées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.

Ces réactions peuvent se produire même en l'absence d'allergie à l'un des composants. Ces réactions allergiques sont généralement sévères et nécessitent une intervention médicale.

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l'un des composants, Mégalis® ne doit pas être administré à moins de 4 heures d'intervalle.

Elle est ensuite réduite de 1 mL à chaque injection, jusqu'à une dose de 0,125 mL/kg de poids corporel. Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée à 30 jours d'intervalle.

Il est important que le patient sache comment administrer Mégalis® et qu'il respecte les consignes du pharmacien pour une utilisation sûre.

Les doses suivantes ne doivent pas être administrées en injection sous-cutanée à 30 jours d'intervalle. Elles doivent être administrées par injection intramusculaire à 30 jours d'intervalle.

Cette section contient des informations relatives à la prescription, à la délivrance et aux modalités de prise du médicament.

Les informations suivantes s'appliquent aux produits de la gamme de dispositifs médicaux MEDISET ®, utilisés dans le traitement de la douleur chronique localisée, aiguë et postopératoire par les anesthésistes ou les médecins généralistes.