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ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023

Dénomination du médicament

ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01AC01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes de la famille des « bactéries à Gram négatif ».

Le principe actif est azithromycine (Aztreonam). Il est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes de la famille des « bactéries à Gram positif ».

Ne prenez jamais ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'azithromycine, au cétyle de méthylène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'effet indésirable, ne pas être en âge de vous délivrer.

Enfants et adolescents (de 1 à 18 ans)

Sans objet.

Autres médicaments et ZITHROMAX MONODOSE 1 g, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

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La dose recommandée est de 2 g de zithromax en ligne ou 500 mg par kilogramme de poids corporel. La posologie quotidienne maximale est de 2 g de zithromax 500 mg ou 1 g de zithromax 250 mg par kilogramme de poids corporel. Le zithromax 500 mg est un médicament à base d'azithromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes.

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La durée de traitement est généralement de 5 jours et l'efficacité est généralement supérieure à 80% si vous respectez la prescription médicale de votre médecin. Si vous prenez ce médicament plus de 5 jours, vous pouvez être exposé à des effets indésirables tels que des douleurs musculaires, une dépression et une perte auditive.

Prix de zithromax 500 mg sans ordonnance

Le zithromax 500 mg est un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes. La dose recommandée est de 2 g de zithromax 500 mg ou 500 mg par kilogramme de poids corporel. La posologie quotidienne maximale est de 2 g de zithromax 500 mg ou 500 mg par kilogramme de poids corporel. Si vous avez besoin d'une dose plus élevée, vous devez consulter votre médecin.

Si vous êtes allergique à l'azithromycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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Médicaments : les laboratoires s’engagent à ce que les effets indésirables signalés soient notifiés à l’ANSM et au patient en cas de surdosage

Dans un avis publié le 26 février 2023, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, en charge des produits de santé et des médicaments, annonce la publication d’un engagement de principe de trois laboratoires dans le cadre de leur procédure de soumission au remboursement d’une spécialité antirétrovirale. Ces engagements ont été pris en application des dispositions de l’article 46 de la directive du 22 décembre 2001 sur les médicaments orphelins, qui autorise les autorités européennes à publier des engagements de principe destinés à favoriser la mise à disposition des médicaments sur le marché européen, « en particulier dans les cas où des médicaments ne sont pas enregistrés dans d’autres États membres de l’Union européenne ».

Les engagements des trois laboratoires prennent la forme de règles internes au laboratoire, qui sont notifiées aux autorités de régulation nationales et au patient concerné en cas de surdosage. L’article 12 de la directive mentionne qu’un engagement de principe de principe est « transmis à l’autorité compétente de l’État membre concerné et à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution de l’autorité compétente de l’État membre de référence ».

L’engagement de principe du laboratoire Sanofi est publié sur le site de l’EMA et précise que « les laboratoires sont tenus de notifier immédiatement à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne les informations concernant la survenue d’effets indésirables liés à un surdosage, et en particulier de décès liés à un surdosage ».

Le laboratoire Sanofi s’engage, par ailleurs, « à notifier immédiatement à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution et à l’Agence européenne des médicaments les informations relatives à toute interaction médicamenteuse liée à un surdosage et les informations sur les signes et symptômes d’un surdosage, telles que l’arrêt des traitements, la consultation d’un médecin, les appels au Centre d’aide en ligne de l’EMA » et à « informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dès la connaissance d’un cas de surdosage lié au médicament ».

Le laboratoire Sanofi s’engage enfin à « prendre les mesures nécessaires pour que les informations relatives à un surdosage soient accessibles au public et au patient concerné » sur son site internet.

Les engagements de Sanofi ont été confirmés et étendus aux laboratoires Novartis et Merck.

Les autorités françaises et européennes se sont aussi engagées

En réaction à ces engagements, le 28 février 2023, l’ANSM a publié sur son site internet un nouvel avis concernant le médicament ZOVIRAX 800 mg, suspension buvable. Elle y indique que, « en cas de surdosage de ZOVIRAX 800 mg, suspension buvable chez un patient, et en particulier en cas de surdosage accidentel, les autorités sanitaires européennes ont élaboré une procédure destinée à améliorer la notification des effets indésirables, en particulier de gravité, et la diffusion de ces informations ». Elle ajoute que « la procédure décrite vise à renforcer la notification des effets indésirables graves liés aux médicaments à usage humain, y compris pour les cas de surdosage, notamment en cas de décès ou d’hospitalisation ».

La procédure de notification des effets indésirables graves des médicaments à usage humain (CHMP) est définie à l’article 12 de la directive 2001/83/CE de l’UE sur les médicaments orphelins.

En particulier, l’article 12 de cette directive prévoit qu’un « État membre d'exécution » est chargé de notifier « toutes les informations concernant un surdosage de médicaments à usage humain » à l’EMA et « aux autorités compétentes de chaque État membre d’exécution ».

Ainsi, si une personne présente une surdose de médicament à usage humain sur son lieu de vie ou dans un établissement accueillant des enfants, ce dernier doit en informer l’EMA ou les autorités compétentes de chaque État membre d’exécution, et le prescripteur concerné (chez qui la personne s’est rendue). L’information doit être transmise par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament et aux autorités compétentes de l’État membre d’exécution.

La procédure de notification comprend quatre étapes :

  1. L’État membre d’exécution « informe l’EMA et les autorités compétentes de l’État membre de référence » de la surdose, au moins 24 heures avant son arrivée ;
  2. L’EMA « en informe les autorités compétentes de l’État membre d’exécution et le prescripteur concerné » de la surdose ;
  3. Le « prescripteur concerné » de la surdose informe l’EMA ;
  4. L’EMA « informe les autorités compétentes de l’État membre d’exécution du décès ou de l’hospitalisation de la personne ayant présenté une surdose ».

La notification doit être transmise à l’EMA et aux autorités compétentes de chaque État membre d’exécution dans un délai maximum de 72 heures. Si le délai de 72 heures n’a pas été respecté, les autorités sanitaires européennes peuvent suspendre la notification ou exiger que le médicament à usage humain concerné soit retiré du marché ou que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le prescripteur concerné modifie son protocole thérapeutique.

Comme dans le cas du ZOVIRAX 800 mg, l’ANSM a également mis en ligne un guide pratique « Mieux connaître les effets indésirables liés aux médicaments », qui précise notamment : « L’Afssaps a mis en ligne sur son site Internet un guide relatif à la déclaration des effets indésirables liés aux médicaments. Les patients et leurs médecins peuvent accéder au guide en saisissant les mots-clés “surdosage” et “médicaments orphelins” dans le moteur de recherche. »

De son côté, le 15 février 2023, l’ANSM avait publié sur son site Internet un nouvel avis concernant le médicament ACICLOVIR SANDOZ 1 %, crème, solution ophtalmique. Il est indiqué que « les informations communiquées doivent permettre aux autorités sanitaires et au prescripteur concerné de prendre les mesures nécessaires pour que les personnes ayant présenté une surdose de médicament à usage humain puissent bénéficier d’une prise en charge adaptée ».

Il rappelle également que, « selon les modalités de la procédure de notification et dans le respect des délais prévus », l’EMA « doit informer les autorités compétentes de l’État membre d’exécution et le prescripteur concerné de toute déclaration d’effets indésirables liés au médicament ». Il faut noter que la procédure de notification et la procédure de déclaration ne sont pas les mêmes et que « des différences existent selon les modalités de notification et de déclaration des effets indésirables liés au médicament ».

Dans un avis daté du 25 janvier 2023, le comité des médicaments orphelins de l’EMA a rappelé que « les États membres de l’UE doivent respecter les obligations qui leur incombent au titre de la directive 2001/83/CE » et que « l’EMA et les autorités compétentes de chaque État membre d’exécution doivent prendre les mesures nécessaires pour que les informations relatives à un surdosage de médicaments à usage humain puissent être mises à la disposition du public et du patient concerné ».

Ainsi, si un médicament à usage humain présenté comme n’ayant pas été commercialisé sur le marché d’un État membre de l’Union européenne est signalé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament ou par le prescripteur comme ayant été commercialisé sur ce marché, il doit être possible pour les autorités compétentes de l’Union européenne de « prendre les mesures nécessaires pour que les personnes ayant présenté une surdose de médicament à usage humain puissent bénéficier d’une prise en charge adaptée ».

Poursuivre les investigations

Par ailleurs, les autorités sanitaires européennes se sont également engagées à poursuivre leurs investigations « afin de déterminer les circonstances exactes de la surdose du patient ».

C’est en effet en application des dispositions de l’article 34 de la directive du 22 décembre 2001 sur les médicaments orphelins, qui prévoit la possibilité de prendre des mesures pour assurer la disponibilité et la distribution de médicaments sur le marché européen.

Par conséquent, elles se sont engagées à « poursuivre les investigations afin de déterminer les circonstances exactes de la surdose du patient ».

La possibilité de prendre des mesures doit être activée « au plus tard 24 heures après la survenue de la surdose ». En cas de surdosage accidentel chez une personne de moins de 18 ans, la mesure prise doit être activée « au plus tard 48 heures après la survenue de la surdose ».