Publié le 11/05/2019 - 16h41
Le traitement de la goutte a fait l’objet de plusieurs décisions de la Cour de Cassation, rendues au cours des dernières années. Elles concernent deux médicaments en particulier : le sulfate de glucosamine et l’aspirine . Cette dernière est en vente libre en pharmacie sans ordonnance médicale, mais nécessite une prescription médicale.
Dans un arrêt rendu le 21 avril 2018 par la Cour de cassation, la Haute Juridiction a rendu une décision très attendue : il s’agit d’une décision de renvoi d’une affaire opposant le laboratoire pharmaceutique Sanofi et la Mutualité Sociale Agricole (MSA). Le débat était relatif à l’interdiction de commercialisation du sulfate de glucosamine et de l’aspirine en France, par voie de contrefaçons. Ces médicaments sont considérés comme des médicaments de substitution à la glucosamine.
Ainsi, le laboratoire pharmaceutique Sanofi est attaqué par la MSA qui soutient que les deux médicaments en cause ne sont pas commercialisés en France. Ils sont disponibles en pharmacie et en pharmacie hospitalière en Belgique, en Italie, en Espagne, en Pologne, en Roumanie et aux Pays-Bas. Le laboratoire pharmaceutique rétorque que la MSA est allée au-delà de ses compétences en matière de surveillance pharmaceutique, car la MSA ne peut pas se prononcer sur la qualité de ces médicaments par elle même. La MSA est également attaquée pour avoir pris cette décision alors qu’elle avait reçu le laboratoire pharmaceutique au sujet des problèmes liés aux contrefaçons de ces médicaments dans ses officines de pharmacie.
Au cœur du litige se trouve le sulfate de glucosamine. C’est un médicament non remboursé par l’assurance maladie, qui est prescrit en France aux patients atteints de goutte. Il a été développé à l’origine par le laboratoire pharmaceutique Schering et est ensuite commercialisé par le laboratoire pharmaceutique français Sanofi en 2000 sous le nom de Glucosamine Sulfate 500 mg.
Ce médicament contre la goutte a été soumis à un comité européen de Pharmacovigilance (PV) puis à une enquête post-mise sur le marché (PMP). Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a donc répondu aux questions posées par le PV qui concluait à la non-réévaluation du médicament, mais qui ne recommandait pas son retrait du marché.
En 2005, le laboratoire Sanofi a également soumis un nouveau produit de substitution à la glucosamine, dénommé Glucosamine Sulfate 2KCl 500 mg. Le laboratoire pharmaceutique français a aussi répondu au PV et il a recommandé son retrait du marché.
De plus, le laboratoire pharmaceutique Sanofi a également participé à un rapport de pharmacovigilance du PV 2007 sur le sulfate de glucosamine et l’aspirine. Ce rapport conclut à l’absence de toute preuve d’efficacité du médicament sur la goutte.
L’arrêt de la Cour de Cassation du 21 avril 2018 vient donc mettre fin à un conflit juridique de plus de 10 ans.
Il faut tout d’abord savoir que la goutte n’est pas une maladie reconnue par la MSA comme une maladie professionnelle et les médicaments contre la goutte ne sont pas pris en charge par l’assurance maladie. La MSA avait donc été saisie par la MSA pour contester la commercialisation de ces médicaments.
Dans un premier temps, la MSA a attaqué le laboratoire pharmaceutique Sanofi pour contrefaçon. La Cour d’appel a estimé que le laboratoire pharmaceutique ne pouvait pas commercialiser le sulfate de glucosamine et l’aspirine en France alors que les médicaments étaient disponibles en France et à l’étranger pour la goutte.
En 2012, la Cour d’appel a cependant changé de position, et a considéré que la commercialisation du sulfate de glucosamine et de l’aspirine ne constituait pas un acte de contrefaçon.
La Cour de Cassation considère donc que le laboratoire pharmaceutique Sanofi est bien en droit de commercialiser ces médicaments en France. Elle a donc demandé à la Cour d’Appel de renvoi de statuer sur les demandes du laboratoire pharmaceutique Sanofi pour le remboursement des médicaments contre la goutte.
La Cour de Cassation considère que la commercialisation des médicaments contre la goutte relève de la contrefaçon. Elle a donc demandé à la Cour d’Appel de renvoi de statuer sur ces demandes.
La MSA est donc en droit de commercialiser ces médicaments en France. Il faut donc que le laboratoire pharmaceutique Sanofi s’assure de la qualité des médicaments pour la goutte.
La MSA doit donc s’assurer que le laboratoire pharmaceutique Sanofi ne commercialise pas des médicaments de contrefaçon et il ne doit pas s’associer avec des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments de contrefaçons.
De plus, la MSA doit s’assurer que le laboratoire pharmaceutique Sanofi ne commercialise pas de médicaments de contrefaçon et il ne doit pas s’associer avec des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments de contrefaçons.
C’est la raison pour laquelle la MSA a demandé à la Cour de Cassation de renvoi de statuer sur ces demandes de remboursement.
Si la Cour de Cassation estime que le laboratoire pharmaceutique Sanofi a fait une contrefaçon des médicaments contre la goutte, il devra rembourser aux patients atteints de goutte la somme de 20 000 euros.
Si la Cour de Cassation juge qu’il n’y a pas de contrefaçon, il ne devra pas rembourser les patients atteint de goutte pour ces médicaments contre la goutte.
L’arrêt de la Cour de Cassation va donc avoir un impact important sur la prise en charge par la sécurité sociale des médicaments contre la goutte en France.
Si la Cour de Cassation juge que le laboratoire pharmaceutique Sanofi a commis une contrefaçon des médicaments contre la goutte, il devra rembourser aux patients atteints de goutte la somme de 20 000 euros. Si la Cour de Cassation juge qu’il n’y a pas de contrefaçon, il ne devra pas rembourser les patients atteints de goutte pour ces médicaments contre la goutte.
La sécurité sociale est donc la seule partie civile de ces médicaments.
La Cour de Cassation doit donc statuer sur ces demandes. Le laboratoire pharmaceutique Sanofi devra alors payer la somme de 20 000 euros aux patients atteints de goutte.
Cela risque de donner une mauvaise image aux patients atteints de goutte, car les médicaments contre la goutte sont des médicaments de qualité et qui ont prouvé leur efficacité dans le traitement de cette maladie.
Les patients atteints de goutte vont donc se méfier des médicaments contre la goutte. En effet, ils vont se demander si ce sont bien des médicaments de qualité et qui ont prouvé leur efficacité.
Aussi, le remboursement des médicaments contre la goutte est une affaire à suivre de près.
Le laboratoire pharmaceutique Sanofi doit donc répondre à la Cour d’appel de renvoi pour que la Cour de Cassation statue sur ses demandes.
La sécurité sociale est la seule partie civile pour ces médicaments.
Si la Cour de Cassation juge qu’il n’y a pas de contrefaçon, le laboratoire pharmaceutique Sanofi ne doit pas rembourser les patients atteints de goutte pour ces médicaments contre la goutte.
La sécurité sociale doit donc répondre à la Cour d’appel de renvoi pour que la Cour de Cassation statue sur ses demandes.
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ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voltaren Emulgel 1% gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique.......................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 12,4 mg d'acétate de diéthylamine (E15) et 6,4 mg d'acétate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Tendinopathie et polyarthrite rhumatoïde :
Traitement local du tendinites du pied de la jambe, du cou et de la jambe.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La dose d'emploi recommandée est d'un comprimé par jour pendant 7 jours.
Durant les trois premiers jours, il est recommandé d'éviter les activités suivantes :
· l'administration de l'acétate de méthyle en continu, en cas d'inflammation ou d'ulcération.
· l'administration prolongée de l'acétate de méthyl-2-butoxy diéthylamine, chez l'adulte.
La posologie devra être adaptée en fonction de l'indication et de la réponse du patient.
La posologie usuelle est de 5 mg par jour administrée à chaque jours consécutifs (jour 2 ou jours selon les instructions d'utilisation).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· allergie à l'acétate de méthyl-2-butoxy diéthylamine ou à l'acétate de méthyl-2-méthoxy d'acétate de butyl-5-methyl-2-oxo-4-oxo-1,4-dihydro-5-méthyl-2,5-dihydro-4-hydroxy-1,2,4-triazole (la molécule active de Voltaren Emulgel),
· hépatite,
· insuffisance rénale aiguë, en l'absence d'amélioration après 3 à 6 semaines de traitement,
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance hépatique grave, en l'absence d'amélioration après 3 à 6 semaines de traitement.
4.4.
372 Avenue Jean Jaures 59174 LA SENTINELLE
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